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細(xì)胞制備工作站
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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱

細(xì)胞制備工作站

 

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

細(xì)胞制備工作站是一個(gè)專門用于細(xì)胞產(chǎn)品制備,并滿足GMP無(wú)菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng),可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實(shí)驗(yàn)室,集成細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備,并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無(wú)菌操作環(huán)境。細(xì)胞制備工作站配備了轉(zhuǎn)運(yùn)小車和蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng),可滿足大規(guī)模、不同批次細(xì)胞培養(yǎng)要求。

產(chǎn)品特點(diǎn)

為細(xì)胞生產(chǎn)操作全過程提供A級(jí)潔凈環(huán)境,符合GMP的無(wú)菌要求。

采用集成式汽化過氧化氫生物去污系統(tǒng),對(duì)操作區(qū)和物料通道進(jìn)行有效的生物去污。

系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄以及操作視頻的記錄并儲(chǔ)存,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作全過程的數(shù)據(jù)可追溯。

工作站可進(jìn)行模塊化設(shè)計(jì),并根據(jù)客戶需求自由組合。

根據(jù)工藝要求進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì),集成安裝工藝所需的各項(xiàng)關(guān)鍵設(shè)備。

緊湊的一體化設(shè)計(jì),有效節(jié)省空間,無(wú)需較大的建筑物空間面布局。

只需安裝于D級(jí)以上潔凈環(huán)境中,降低了高級(jí)別潔凈室建造及運(yùn)行成本。

蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì),可靈活拓展培養(yǎng)空間,滿足大規(guī)模、不同批次細(xì)胞培養(yǎng)的要求。

可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可識(shí)別每個(gè)獨(dú)立培養(yǎng)單元,通過監(jiān)控進(jìn)行批次管理,滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計(jì)追蹤要求。

提供高保障的細(xì)胞無(wú)菌培養(yǎng)環(huán)境,利用過氧化氫生物去污技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)培養(yǎng)箱進(jìn)行多維生物去污保護(hù)。

集成快速生物去污站,可單獨(dú)對(duì)培養(yǎng)單元進(jìn)行生物去污。

配備轉(zhuǎn)運(yùn)小車,實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)箱與細(xì)胞制備工作站的快速靈活對(duì)接,保障細(xì)胞操作到培養(yǎng)全流程處于無(wú)菌環(huán)境,防止交叉污染。

產(chǎn)品用途

適用于市面上絕大多數(shù)工程細(xì)胞產(chǎn)品的培養(yǎng)和生產(chǎn)。


符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

符合中國(guó)GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品的附錄要求

符合中國(guó)GMP無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求

符合中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

符合各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)(FDA,EMA,NMPA)的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則(ISO,PDA,USP和中國(guó)藥典)的要求

 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級(jí)發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。

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