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HTY系列 硬艙體層流型無(wú)菌隔離器
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硬艙體層流型無(wú)菌隔離器,是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu),內(nèi)部環(huán)境為動(dòng)態(tài)A級(jí)。使用手套進(jìn)行操作,手套可可選加厚抗破損或薄式高手感型;系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器(PLC)進(jìn)行全自動(dòng)化控制壓力、送風(fēng)量,并帶有失壓報(bào)警功能。工業(yè)級(jí)平板電腦控制,符合2010版GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求。


應(yīng)用領(lǐng)域

用于無(wú)菌灌裝、取樣、檢驗(yàn)、凍干、配液。

性能特點(diǎn)

1. 干法汽化過(guò)氧化氫(VHPS*)滅菌,達(dá)到6-log芽孢殺滅水平,具有過(guò)氧化氫濃度監(jiān)測(cè)和控制功能;

2. 通過(guò)手動(dòng)擦拭對(duì)艙體內(nèi)部進(jìn)行清潔,無(wú)死角;

3. 通風(fēng)換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度<1ppm,可滿足VHPS殘留濃度檢測(cè);

4. 滅菌后,艙體內(nèi)完全符合GMPA級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn),可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng);

5. 艙體降壓測(cè)試,在2倍試驗(yàn)壓力下,小時(shí)體積泄漏率小于0.5%;具有泄漏報(bào)警功能;

6. 隔離器根據(jù)使用需要-80pa~80pa可調(diào),常規(guī)產(chǎn)品無(wú)菌操作時(shí)保持40pa~60pa,靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5pa,正壓與負(fù)壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲(chǔ),根據(jù)需求調(diào)節(jié);

7. 系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合GMP、2015版藥典、USP/EP要求,控制系統(tǒng)可滿足21CFR part11電子簽名和電子記錄要求;

8. 氣源為潔凈過(guò)濾壓縮空氣或氮?dú)猓瑲庠磯毫?.6MPa~0.8MPa。


產(chǎn)品型號(hào)

型號(hào)

組合方式

外型尺寸

操作空間

氣閘室空間

HTY-1650G3

單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列

2700*870*2420

1640*680*700

600*550*700

HTY-1800G4

單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列

2850*870*2420

1790*680*700

600*550*700

HTY-1800G8

雙面層流操作單艙體+氣閘室組合系列

2750*1240*2400

1750*1200*650

600*650*600

HTY-1800AG8

雙面層流操作單艙體

2370*1240*2400

1750*1200*650


HTY-1650AG3

單面層流操作單艙體

2075*870*2420

1640*680*700


HTY-1800AG4

單面層流操作單艙體

2225*870*2420

1790*680*700


其他規(guī)格可根據(jù)客戶要求進(jìn)行定制

 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級(jí)發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。

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