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HTY系列 硬艙體層流型無菌隔離器
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硬艙體層流型無菌隔離器,是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu),內(nèi)部環(huán)境為動(dòng)態(tài)A級(jí)。使用手套進(jìn)行操作,手套可選加厚抗破損或薄式高手感型;系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器(PLC)進(jìn)行全自動(dòng)化控制壓力、送風(fēng)量,并帶有失壓報(bào)警功能。工業(yè)級(jí)平板電腦控制,符合2010版GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求。


性能特點(diǎn)

1.干法汽化過氧化氫(VHPS*)消毒,達(dá)到6-log芽孢殺滅水平,具有過氧化氫濃度監(jiān)測(cè)和控制功能;

2.通過手動(dòng)擦拭對(duì)艙體內(nèi)部進(jìn)行清潔,無死角;

3.通風(fēng)換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度<1ppm,可滿足VHPS殘留濃度檢測(cè);

4.消毒后,艙體內(nèi)完全符合GMPA級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn),可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng);

5.艙體降壓測(cè)試,在2倍試驗(yàn)壓力下,小時(shí)體積泄漏率小于0.5%;具有泄漏報(bào)警功能;

6.隔離器根據(jù)使用需要-80pa~80pa可調(diào),常規(guī)產(chǎn)品無菌操作時(shí)保持40pa~60pa,靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5pa,正壓與負(fù)壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲(chǔ),根據(jù)需求調(diào)節(jié);

7.系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合GMP、2020版中國藥典、USP/EP要求,控制系統(tǒng)可滿足FDA 21CFR part11電子簽名和電子記錄要求;

8.氣源為潔凈過濾壓縮空氣或氮?dú)?,氣源壓?.6MPa~0.8MPa。

技術(shù)參數(shù)

電源:380V,50Hz

最大功率:消毒循環(huán)階段3000W

氣流方式:單向流

系統(tǒng)無菌維持工作噪聲:<75dB(A)

無菌維持階段:2500W

內(nèi)置集菌儀:1臺(tái)或2臺(tái)

配件:配備工業(yè)平板電腦/NetSCADA系統(tǒng)

產(chǎn)品參數(shù)

型號(hào)組合方式外型尺寸(長×寬×高)(mm)操作空間氣閘室空間
HTY-1650G3單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列2700*870*24201640*680*700600*550*700
HTY-1800G4單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列2850*870*24201790*680*700600*550*700
HTY-1800G8雙面層流操作單艙體+氣閘室組合系列2750*1240*24001750*1200*650600*650*600
HTY-1800AG8雙面層流操作單艙體2370*1240*24001750*1200*650
HTY-1650AG3單面層流操作單艙體2075*870*24201640*680*700
HTY-1800AG4單面層流操作單艙體2225*870*24201790*680*700

其他規(guī)格可根據(jù)客戶要求進(jìn)行定制

應(yīng)用領(lǐng)域

無菌灌裝、取樣、檢驗(yàn)、凍干、配液等相關(guān)生產(chǎn)操作。


 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級(jí)發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。

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